Sie suchen externe Hilfe bei der Einführung/Rezertifizierung eines
Qualitätsmanagementssystems in der Pathologie
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ISO 9001 - Zertifizierung
KTQ - Zertifizierung
ISO 17020 - Akkreditierung?
Wir organisieren und begleiten Ihr QM-Projekt bis zur Urkunde an der Wand.
Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in der Pathologie
Die Umsetzung der ISO-Normen oder KTQ Anforderungen in der Praxis führt zu einer Auseinandersetzung mit dem Arbeitsalltag. Was ist gut? Wo kommt es häufiger zu Schwierigkeiten? Was kann verbessert werden?
Das gute Bestehende und das wünschenswerte Neue werden zu einem funktionierenden Qualitätsmanagementsystem verknüpft.
Folgender Nutzen stellt sich bei Ihnen ein:
- Wettbewerbsvorteile durch optimale Kundenbindung (Hoher Zufriedenheitsgrad bei Einsendern und Patienten)
- Weniger Fehler – besseres Fehlermanagement
- Bessere Steuerung der Organisation/Praxis
- Bessere Planung und Allokation von Ressourcen
- Erfüllung gesetzlicher Vorgaben
- Kontinuierliche Verbesserungen
- Entlastung der Mitarbeiter durch klare Abstimmung der Verantwortlichkeiten, keine Kompetenzüberschneidungen
- leichtere Einarbeitung neuer Mitarbeiter, durch transparente Arbeitsprozesse,
- Weniger Zufall, mehr Planung
- Verminderte Kosten in der Beschaffung durch qualitätsdefinierten Einkauf
Beispiel für eine Wirkungskette durch effiziente Prozessausführung
Zeitbedarf bis zum Zertifizierungsaudit:
Ca. 4-8 Monate, wenn alle Beteiligten engagiert an einem Strang ziehen.
Schritte zur Zertifizierung
Phase 1: Planungsphase
Die Praxisleitung evaluiert gemeinsam mit uns die verschiedenen Optionen zur Zertifizierung oder Akkreditierung: ISO 9001, KTQ oder Akkreditierung nach ISO 17020?
Welche Qualitätsziele werden verfolgt? Mitschwimmen, weil Einsender oder Gesetze die Zertifizierung vorgeben? Oder integraler Bestandteil der Praxis-Leitlinien?
QMB benennen, Mitarbeiter informieren und schulen, eventuell externen Berater beauftragen, wenn interne Ressourcen nicht reichen.
Erstellen eines Projektplans mit Meilensteinen, Verantwortlichen und Maßnahmen.
Phase 2: Erstellung der Unterlagen, Dokumente und Schulungen
Mit den relevanten Mitarbeitern zusammen erstellen wir eine Prozesslandkarte für die einzelnen Arbeitsschritte (Verfahrensanweisungen und Dienstanweisungen).
Welche Gesetze und Verordnungen sind zu beachten?
Erstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs.
Phase 3: Probelauf: Einführung der QM-Maßnahmen und internes Audit
Nach der Erstellung der Unterlagen wird ein Probebetrieb der neuen Vorgaben im Routinebetrieb durchgeführt. Damit wird überprüft, ob die theoretischen Vorgaben in die Praxis umgesetzt werden können. Gleichzeitig werden die Kontroll- und Prüfmechanismen ausgetestet und mögliche Ausnahmesituationen simuliert. Im Rahmen eines internen Audits werden dann noch mögliche Fehler und deren Häufigkeiten analysiert und abgestellt. Im Rahmen der KTQ-Zertifizierung findet eine Selbstbewertung durch die Pathologie anhand der vorgegebenen Unterlagen statt.
Phase 4: Vorbereitung des Zertifizierungsaudits
Die Verbesserungen aus dem internen Audit werden eingeführt und die Unterlagen angepasst.
Eine passende Zertifizierungsstelle wird ausgewählt und der Auditor erhält die erstellten Unterlagen vorab. Ein Prüfungstag wird festgelegt und geeignete Arbeitsproben für den Ablauf vom Eingang der Proben bis zur Befundung und Archivierung vorbereitet. Übrigens sind Sie damit schon dem Deming-PDCA-Zyklus gefolgt: PLAN - DO - CHECK - ACT -Glückwunsch!
Kosten
In einer Pathologie mit ca. 10 Personen liegen die Kosten für die Zertifizierungsstelle bei ca. 3000 € für die Erstzertifizierung (ISO 9001 oder KTQ). Größere Institute mit mehr Mitarbeitern liegen bei ca. 5000 €.
Überwachungsaudits bei ca. 1500 € jährlich (entfällt bei KTQ, nur alle drei Jahre Rezertifizierung).
Externe Kosten für Beratung können zwischen 3000 und 30000 € liegen, je nach Umfang. Die Zertifizierungsstelle selbst darf zur Wahrung der Unabhängigkeit nicht im Vorfeld beratend tätig sein. Denkbar ist ein externer QM-Beauftragter (BOL) oder auch die Schulung der Mitarbeiter, bzw. das Mitwirken bei der Erstellung von Unterlagen (QM-Handbuch) oder die elektronische und damit papierlose Dokumentation durch Software-Programme.
Interne Kosten sind die Arbeitszeiten zur Schulung der Mitarbeiter, aber auch Besprechungen, Erstellung der Unterlagen und der QMB, wenn intern berufen.
Dazu die Sachkosten für Software, Computer, Ordner und Kalibriergeräte und-massnahmen, bzw. Anschaffung von neuen Geräten und Instrumenten, die den Vorgaben entsprechen, wenn nötig. Kosten hier je nach Anspruch und Umfang: 8000-50000 €.
Sammlung von Dokumenten und Unterlagen für ein Qualitätsmanagementsystem
in der Pathologie
- Qualitätsmanagement-Handbuch, Stammliste aller QM-Dokumente
- Organigramm mit Funktionen und Personen
- Prozesslandkarte, Ablaufdiagramm
- Verfahrensanweisungen für die einzelnen Prozesse/Arbeitsschritte vom Eingang bis zur Archivierung, Befundung und Befundübermittlung
- Sammlung Dienstanweisungen für die Mitarbeiter
- Datenschutz-Konzept mit Nachweis der Befolgung und Unterschriften der Mitarbeiter unter Datenschutzerklärung zum Schutz von Patientendaten
- IT-Sicherheitskonzept: Datensicherheit, Zugangsreglung
- QM-Beauftragter und Stellvertreter Benennung (BOL = Beauftragter der obersten Leitung), Verzeichnis der Mitarbeiter mit QM- Funktionen
- Nachweis über Besitzverhältnisse und Rechtsform der Praxis/Instituts
- Lieferantenauswahl, Lieferantenbewertungssystem, Wareneingangskontrolle, Lagerkontrollsystem
- Business-Plan und Unternehmensziele, Warum ist das QM für Sie wichtig?
- Nachweise der Qualifikationen der Ärzte und Mitarbeiter, Zulassungen, Approbationen und Zeugnisse, Festlegung der notwendigen Qualifikationen für Funktionsträger, Stellenbeschreibungen
- Kundenzufriedenheitsanalysen (Einsender-Befragungen), z. B. Zufriedenheit mit wahrgenommener Qualität
- Darstellung des Leistungsspektrums der Pathologie
- Konsil-Liste und Auswahlkriterien für Partner
- Dokumentationssystem mit Lenkung von: Prüfung, Freigabe und Kenntnisnahme
- Kennzahlen, Personal, Untersuchungen, Fälle etc.
- Personaleinsatzplan
- Schulungspläne für neue und vorhandene Mitarbeiter (z. B. Weiterbildung)
- Inventarliste der Geräte
- Liste Servicepläne, Regelungen zur Wartung und Reinigung
- Raumplan mit Angabe der Prüfbereiche
- Notfallpläne/Ausfallregelungen (Personal, Kryostat, Strom etc.)
- Spezielle Anleitungen: Vertraulichkeit, Unparteilichkeit, Hygiene, Arbeitssicherheit, ethische Aspekte (Umgang mit Leichen), etc.
- Entsorgungsplan von Chemikalien und Biomaterialien
- Nachweis von ordnungsgemäßer Energieversorgung, Beleuchtung, Belüftung, Wasserversorgung, Aufbewahrung von Gefahrstoffen, Brandschutz, Beachtung Umweltrecht.
- Nachweise von internen und externen Qualitätskontrollen, wie Ringversuche, Q-Zirkel, Stichproben, Probenidentifikation, Fehlersammelkarte und Fehleranalyse , Vorbeugung
- Beschwerdemanagement: intern für Mitarbeiter, extern für Einsender und Patienten. Ablauf, Dokumentation, Deeskalationsverfahren.
- Nachweis und Durchführung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen, Umgang mit Ideen, Fehlermanagement, Korrekturmaßnahmen
- Interne Audits: Durchführung und Berichterstellung, Verzeichnis
- Ausgegliederte Prozesse an Dritte: Übersicht, Bewertung, Auswahl, Kontrolle
- Nachweis zur Führung von regelmäßigen Mitarbeitergespächen
- Anforderungskatalog für Prüfmittel zur Kalibrierung
- Zugangsregelung Pathologie, Absicherung der Praxisräume
- Leistungsverzeichnis und Muster aller Anforderungsscheine
- Mitgeltende Unterlagen wie ISO 9001, ISO 17020, ISO 15189, S3- Leitlinien, MTA-Gesetz, Empfehlungen der BÄK, etc.
Nutzen Sie weitere? Schreiben Sie mir welche.
Nicht jeder hat/braucht alles. Wir unterstützen Sie bei der Sondierung des vorhandenen Materials und bei der Erstellung noch notwendiger Unterlagen.
